“十年磨一劍”丹娜生物始終堅(jiān)持以學(xué)術(shù)為先，致力于微生物感染領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化研究。截至2024年12月，丹娜生物與國(guó)內(nèi)外多家醫(yī)院和科研單位合作，累計(jì)發(fā)表SCI和國(guó)內(nèi)核心論文150余篇，涉及5G+真菌聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品，包括酶聯(lián)免疫法ELISA/自動(dòng)化儀器平臺(tái)、膠體金平臺(tái)、熒光免疫層析平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光平臺(tái)和分子診斷五大技術(shù)平臺(tái)，發(fā)表機(jī)構(gòu)覆蓋全球多個(gè)國(guó)家，包括中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、土耳其、丹麥、比利時(shí)、伊朗等。本文對(duì)丹娜生物2024年發(fā)表的重點(diǎn)文章進(jìn)行回顧，同時(shí)對(duì)參編教材1本，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)，專(zhuān)家共識(shí)2部進(jìn)行介紹。

一、 文章

ERIC?碳青霉烯酶檢測(cè)試劑(膠體金法)性能優(yōu)異

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所胡付品教授團(tuán)隊(duì)和上海市兒童醫(yī)院張泓教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合在《中國(guó)感染與化療雜志》發(fā)表研究，研究評(píng)估了丹娜生物ERIC?碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒膠體金法的檢測(cè)性能。研究結(jié)果充分肯定了丹娜生物ERIC?的優(yōu)異性能，213株CRE菌株的碳青霉烯酶的檢出結(jié)果同PCR檢測(cè)的結(jié)果一致，敏感性為100%（95%CI：97.7%～100%），特異性為100%（95%CI：97.4%～100%）。

中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)附設(shè)醫(yī)院薛博仁教授團(tuán)隊(duì)在Journal of Microbiology, Immunology and Infection雜志 (影響因子：7.4)發(fā)表研究，評(píng)估 ERIC? CRE Test、BD Phoenix? CPO和NG-Test^? Carba5三種試劑在檢測(cè)碳青霉烯酶的檢測(cè)性能。研究結(jié)果顯示丹娜生物ERIC? 碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒(膠體金法)的敏感性、特異性為98.1%、93.6%。對(duì)產(chǎn)多種碳青霉烯酶的分離株檢測(cè)，丹娜生物ERIC? 碳青霉烯酶檢測(cè)試劑盒檢測(cè)效果最好。

曲霉IgG抗體對(duì)不同類(lèi)型肺曲霉病的診斷價(jià)值

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科周華教授團(tuán)隊(duì)在Infection and Drug Resistance雜志（IF：2.9）發(fā)表一項(xiàng)前瞻性、單中心、對(duì)照研究，旨在評(píng)估丹娜生物曲霉IgG抗體在不同亞型慢性肺曲霉?。–PA）中的診斷價(jià)值。研究結(jié)果顯示丹娜生物曲霉IgG抗體對(duì)CPA具有良好的診斷性能（當(dāng)最佳臨界值為87 AU/mL時(shí)，敏感性和特異性分別為57.4% 和77.3%）。CPA組曲霉IgG抗體水平顯著高于非CPA組( p = 0.001）。5種CPA亞型中CCPA組的的曲霉IgG抗體平均抗體水平（179.5±152.6 AU/mL）相對(duì)較高，但不同亞型CPA之間曲霉IgG抗體水平無(wú)顯著性差異。

周華教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表的另一項(xiàng)前瞻性、單中心、對(duì)照研究，探討了曲霉IgG抗體檢測(cè)在非中性粒細(xì)胞缺乏患者侵襲性肺曲霉病（IPA）的診斷價(jià)值。研究結(jié)果顯示丹娜生物曲霉IgG抗體對(duì)IPA具有良好的診斷性能。最佳臨界值為 91 AU/ mL，敏感性和特異性分別為69.5%和83.8%，約登指數(shù)、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值分別為0.533，0.788和0.760。

毛霉PCR檢測(cè)診斷血液病患者肺毛霉病的診斷價(jià)值

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）/天津醫(yī)學(xué)健康研究院馮四洲教授、徐春暉教授團(tuán)隊(duì)在《檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)》發(fā)表一項(xiàng)研究，探討病原mNGS和毛霉PCR檢測(cè)對(duì)血液病患者肺毛霉病的診斷價(jià)值。研究結(jié)果顯示丹娜生物毛霉PCR檢測(cè)血液樣本和非血液樣本的敏感性和特異性分別為89.7%和91.2%、76.9%和100.0%；傳統(tǒng)方法（培養(yǎng)/鏡檢）聯(lián)合毛霉PCR檢測(cè)非血液樣本的敏感性為84.6%。

二、 國(guó)內(nèi)外會(huì)議壁報(bào)

2024年，丹娜生物受邀參加3個(gè)高水平國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議和1個(gè)國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議，包括第34屆歐洲臨床微生物學(xué)與傳染病學(xué)會(huì)年會(huì)ESCMID Global 2024、第76屆美國(guó)臨床化學(xué)年會(huì)暨臨床實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)博覽會(huì)ADLM、美國(guó)微生物學(xué)會(huì)年會(huì)ASM Microbe 2024和十二屆全國(guó)深部真菌感染學(xué)術(shù)會(huì)議，10項(xiàng)研究成果被大會(huì)接收，并以壁報(bào)形式與參會(huì)專(zhuān)家進(jìn)行交流，產(chǎn)品覆蓋PCR平臺(tái)、POCT平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光平臺(tái)、ELISA平臺(tái)。

化學(xué)發(fā)光平臺(tái)具有檢測(cè)項(xiàng)目齊全、高效率，高通量，高靈敏度，隨到隨檢等優(yōu)勢(shì)，獲國(guó)內(nèi)外客戶(hù)一致認(rèn)可。

①真菌(1-3)-β-D 葡聚糖檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

共收集447例臨床疑似侵襲性真菌感染（IFI）患者的血清樣本，包括IFI組242例和非IFI組205例，采用丹娜真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）檢測(cè)血清BDG水平，并進(jìn)行真菌培養(yǎng)。結(jié)果顯示G試驗(yàn)（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）的敏感性和特異性分別為88.76%和86.10%。

②曲霉半乳甘露聚糖檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

共收集1069份樣本（851份血清樣本和218份BALF樣本），丹娜曲霉半乳甘露聚糖檢測(cè)（化學(xué)發(fā)光法）與Bio-Rad GM-EIA的陽(yáng)性符合率（PPA）、陰性符合率（NPA）和總符合率（TPA）分別為89.21%、94.84%和94.11%（(Kappa值=0.76 > 0.75），具有較高一致性。

③曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

曲霉IgG抗體檢測(cè)在慢性肺曲霉?。–PA）診斷價(jià)值的前瞻性研究，共納入993例臨床疑似CPA患者，將患者分為CPA組（317例，確診43例，臨床診斷249例，擬診68例）和非CPA組（633例）。結(jié)果顯示丹娜曲霉半乳甘露聚糖IgG抗體檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)在CPA患者診斷的敏感性和特異性分別為88.37%和95.89%。確診組曲霉IgG抗體水平顯著高于臨床診斷組和對(duì)照組。

三、 教材/團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)/專(zhuān)家共識(shí)

01 教材

教材名稱(chēng)：全國(guó)高等醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)第五輪規(guī)劃教材《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)（第5版）》、《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)（第4版）》

出版社：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社

學(xué)術(shù)價(jià)值：該教材由中國(guó)健康傳媒集團(tuán)中國(guó)醫(yī)藥科技出版社主辦，編委會(huì)成員來(lái)自國(guó)內(nèi)知名高校及科研機(jī)構(gòu)，緊密對(duì)接新醫(yī)科建設(shè)對(duì)醫(yī)學(xué)教育改革的新要求，滿(mǎn)足新時(shí)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)對(duì)人才培養(yǎng)的新需求。此次參編全國(guó)高等醫(yī)藥院校醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)教材，重點(diǎn)對(duì)血清學(xué)檢測(cè)如真菌1, 3βD葡聚糖試驗(yàn)（G試驗(yàn)）、半乳甘露聚糖（GM）試驗(yàn)的臨床價(jià)值和具體操作進(jìn)行介紹，是對(duì)公司產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)性的高度認(rèn)可。

02團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)設(shè)施設(shè)備及試劑耗材配備通用標(biāo)準(zhǔn)（T/CSBME 081-2024）

學(xué)術(shù)價(jià)值：該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)起，由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等13家國(guó)內(nèi)知名高校及科研機(jī)構(gòu)共同起草，該文件旨在加強(qiáng)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)能力建設(shè)，合理配置臨床微生物實(shí)驗(yàn)室真菌檢測(cè)的設(shè)施設(shè)備和試劑耗材，保障實(shí)驗(yàn)室生物安全并進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，其中重點(diǎn)對(duì)5G+真菌聯(lián)合檢測(cè)產(chǎn)品的檢測(cè)試劑、儀器等進(jìn)行推薦。

03專(zhuān)家共識(shí)

專(zhuān)家共識(shí)①：侵襲性霉菌感染實(shí)驗(yàn)室診斷臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)

出版社：中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志

學(xué)術(shù)價(jià)值：該共識(shí)由中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究與轉(zhuǎn)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床微生物實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)委員會(huì)和全國(guó)真菌病監(jiān)測(cè)網(wǎng)侵襲性霉菌感染監(jiān)測(cè)項(xiàng)目組組織專(zhuān)家聯(lián)合制定，呼吁提高對(duì)侵襲性真菌病的重視程度和認(rèn)知水平，以應(yīng)對(duì)侵襲性真菌病對(duì)全球造成的威脅。侵襲性霉菌的實(shí)驗(yàn)室診斷方法，血清學(xué)檢測(cè)如真菌1, 3βD葡聚糖試驗(yàn)（G試驗(yàn)）、半乳甘露聚糖（GM）試驗(yàn)和曲霉IgG抗體測(cè)等，質(zhì)譜技術(shù)以及分子生物學(xué)檢測(cè)如聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）等被該共識(shí)推薦使用。

專(zhuān)家共識(shí)②：侵襲性真菌感染快速檢測(cè)河南專(zhuān)家共識(shí)

出版社：河南醫(yī)學(xué)研究

學(xué)術(shù)價(jià)值：為促進(jìn)河南地區(qū)臨床微生物學(xué)科發(fā)展，河南省微生物學(xué)會(huì)臨床微生物專(zhuān)業(yè)委員會(huì)聯(lián)合河南省醫(yī)學(xué)會(huì)微生物與免疫學(xué)分會(huì)共同組織專(zhuān)家編寫(xiě)該共識(shí)。共識(shí)主要包括侵襲性真菌感染快速檢測(cè)的檢測(cè)技術(shù)，樣本采集，性能驗(yàn)證和質(zhì)量控制，生物安全要求等內(nèi)容，為河南省不同類(lèi)型醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)侵襲性真菌感染快速檢測(cè)提供了推薦意見(jiàn)。

丹娜生物持續(xù)深耕侵襲性真菌病及其他病原微生物體外診斷事業(yè)，堅(jiān)持走“專(zhuān)業(yè)化、精細(xì)化、特色化、創(chuàng)新能力強(qiáng)”的發(fā)展道路，聚焦細(xì)分領(lǐng)域，深耕細(xì)作、精益求精，發(fā)展自身獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，加大創(chuàng)新投入，提升創(chuàng)新能力。2025年期待攜手更多專(zhuān)家開(kāi)展全方位科研合作，推動(dòng)知識(shí)共享交流，助推感染領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新。